Confederazione italiana dei centri per la regolazione naturale della fertilità

Contraccezione di emergenza

 
Arisi (1) così la definisce “La contraccezione di emergenza (CE o EC, Emergency Contraception) é un metodo di prevenzione secondaria in grado di soccorrere la donna per ridurre il rischio di gravidanze non desiderate, se un metodo anticoncezionale fallisce (CO orale, vaginale, transdermica, condom, diaframma, coito interrotto, metodi naturali), se viene mal utilizzato o non utilizzato affatto, o se il rapporto viene subìto. Emergenza = prima si usa meglio è!”
 
Attualmente vengono usati:
  • la pillola dei cinque giorni dopo
  • la pillola del giorno dopo
  • la spirale medicata al rame (IUD Cu)

 
LA PILLOLA DEI CINQUE GIORNI DOPO
 
Il principio attivo di ellaOne, l’ulipristal acetato, è un antiprogestinico di seconda generazione, che agisce - come il mifepristone (RU 486), MSRP di prima generazione - legandosi ai recettori ai quali normalmente si lega il progesterone ed inibendone così la sua azione a favore della gravidanza. ellaOne impedisce, quindi, tra l’altro l’annidamento dello embrione a causa delle significative modificazioni dell’endometrio, ecograficamente ed istologicamente dimostrate (2), agendo come abortivo precoce (3).
Gli studi di Brache et al. e Stratton et al. del 2010, presentati dalla ditta produttrice per ottenere la  licenza di commercializzazione, dimostrano con chiarezza il duplice effetto anti-ovulatorio ed anti-annidamento dello ulipristal acetato, eppure solo indiret-tamente è menzionato l’effetto anti-annidamento dell’ellaOne! (4) (5) (6) (7).
 
Nella figura e nella tabella sono sinteticamente descritti gli effetti sulla inibizione dell’ovulazione e dell’annidamento dell’ellaOne a seconda del periodo del ciclo mestruale in cui viene assunta.
 


















Per Rabe et al. il «valore soglia per le modificazioni morfologiche dello endometrio ... è inferiore a quello per l’inibizione dell’ovulazione»; anche Stratton et al. nel 2010 (5) hanno affermato: «La soglia delle alterazioni della morfologia endometriale fu inferiore a quella delle alterazioni della follicologenesi ... ».  La piena concordanza di queste due affermazioni suggerisce che l’effetto inibitorio della ovulazione è meno importante di quello inibitorio dell’annidamento.
L’ellaOne assunta entro le prime 24 ore da un rapporto non protetto fa registrare 0,9 gravidanze / 100 utenti, mentre entro le 72 ore 1,4 gravidanze / 100 utenti; nel foglietto illustrativo si legge che che si verifica una gravidanza in circa 2 casi su 100 donne che assumono questo medicinale.
 

Avvertenze e precauzioni

Dal 21 aprile 2014 questa pillola è venduta senza obbligo di ricetta medica per le donne di età maggiore di 18 anni e nel foglietto illustrativo nelle avvertenze e precauzioni si può leggere solamente al punto 2:

Si rivolga al farmacista, al medico o a un altro operatore sanitario prima di prendere questo medicinale:
-  se le mestruazioni sono in ritardo o se ha dei sintomi di gravidanza (seno pesante, nausea mattutina), poiché potrebbe essere già in stato di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
-  se soffre di asma grave;       
-  se soffre di una malattia del fegato grave."

Effetti indesiderati

Al punto 4 del citato foglietto illustrativo tra gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) si legge:

- nausea, dolore addominale (mal di pancia) o fastidio, vomito;
- mestruazioni dolorose, dolore pelvico, dolore al seno;
- mal di testa, capogiri, sbalzi d'umore;
- dolori muscolari, mal di schiena, affaticamento.

 
Rischi

Per i rischi a lungo termine in particolare nell’uso reiterato non ci sono fino ad ora informazioni, ma il fatto che l’ulipristal acetato utilizzato nella terapia dei fibromi abbia creato gravissimi danni in alcune utenti e che questa sostanza appartenga alla stessa famiglia del mifepristone (RU 486) di cui sono riportati anche effetti letali, richiederebbe una maggiore prudenza nella modalità di distribuzione ed ancor maggiore oculatezza e ponderatezza nell’utilizzo da parte di tutte le donne.

A quanti concepiti ellaOne impedisce ogni anno di essere accolti nell’utero delle loro madri? Dal 2015, anno in cui è stato tolto l’obbligo della ricetta medica, la vendita di ellaOne è passata da 145.000 confezioni a 235.000 nel 2016 ed a 255.000 nel 2017 (8); secondo la relazione ministeriale le confezioni vendute nel 2017 sono 222.432. 

A quanti concepiti ellaOne impedisce ogni anno di essere accolti nell’utero delle loro madri?

Considerando un tasso di concepimento del 20% per ciclo nel 2015 ellaOne ha impedito di impiantarsi nell’utero materno a 29.000 concepiti, nel 2016 a 47.000 e nel 2017 a 51.000.
 

 
LA PILLOLA DEL GIORNO DOPO
 
La pillola del giorno dopo Norlevo, commercializzata a partire dal 2000, contiene il progestinico levonorgestrel (LNG) in dose pari a1,5 mg, cioè una quantità pari a quella contenuta in 10-15 compresse di una pillola e.p. (microgynon 30, egogyn - loette, miranova), che è noto anche come inibitore dell’ovulazione. Tuttavia, in molti casi è documentato il suo effetto inibitore dell’annidamento (9) (10) (11), anche se qualche autore continua ad affermare che non inibisce l’annidamento (7).
Autori favorevoli alla contraccezione riguardo al LNG (Norlevo) affermano quanto segue:
- effetto sugli spermatozoi: limitazione della mobilità e della capacità di fecondazione ed ispessimento del muco cervicale; ciò avviene troppo tardi perché possa avere effetto mediante la pillola del giorno dopo (nostra nota: quando la coppia si rivolge al medico in genere è passata qualche ora dal rapporto sessuale per cui tutti gli spermatozoi che non sono riusciti ad entrare nelle cripte cervicali e sono rimasti in vagina sono già immobili o morti!);
- inibizione dell’ovulazione, se si assume fino a tre giorni prima di questa;
- ostacolo all’impianto in almeno un 50% dei casi, agendo sul corpo luteo  (luteolisi), l’endometrio e la funzione delle tube (12) (13).
 
Il tasso di gravidanze registrate in donne che hanno assunto Norlevo varia tra  l’1,1% ed il 2,5% se assunto nelle prime 24 ore e 2,2% nelle prime 72 ore (14).

Controindicazioni


Anche se per le maggiorenni dal 1 febbraio 2016 è venduta senza obbligo di ricetta ha le stesse controindicazioni assolute e relative di quelle già riportate per i progestinici. Nel foglietto illustrativo dell’AIFA reso noto il 26 maggio 2017 si può leggere: "Avvertenze e precauzioni. L’uso di Norlevo non è raccomandato nei seguenti casi:
- se ha avuto una gravidanza extrauterina (ectopica);
- se ha avuto una infezione alle tube di Falloppio (salpingite);
- se ha una storia personale o familiare di fattori noti per rischio di trombosi (coaguli di sangue);
- se soffre di una grave malattia digestiva che comprometta l’assorbimento di cibo e medicinali;
- in caso di gravi problemi al fegato o grave malattia del piccolo intestino, come la malattia di Crohn.
Una precedente gravidanza ectopica ed una precedente infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica. Quindi, se ha avuto una gravidanza ectopica o un’infezione alle tube di Falloppio, deve rivolgersi al medico prima di assumere Norlevo".

Inoltre, essendo Norlevo un progestinico ad alte dosi, dovrebbe avere le stesse controindicazioni che hanno i progestinici, ovvero la donna dovrebbe essere invitata a rivolgersi al medico prima di assumere Norlevo:
- se ha ittero  ovvero ingiallimento della pelle, presente o pregresso, o grave malattia epatica e la funzionalità del fegato non è ancora normale;
- se ha un cancro sensibile all’influenza degli steroidi sessuali, presente o sospetto, quali certi tipi di tumori della mammella;
- se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
 
Effetti indesiderati

Dopo l’assunzione della Norlevo si possono avere effetti indesiderati molto comuni (con una frequenza in più di 1 utilizzatrice su 10):
- capogiri, mal di testa,
- nausea,
- dolore addominale,
- dolorabilità mammaria,
- ritardo delle mestruazioni,
- mestruazioni abbondanti,
- sanguinamento uterino,
- dolore all’utero
- affaticamento.
Effetti collaterali comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 100):
- diarrea,
- vomito,
- mestruazioni dolorose.
Effetti di cui non è nota la frequenza:
- casi di eventi tromboembolici (coagulazione del sangue) sono stati riportati durante il periodo post-marketing.
- dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi reazioni allergiche come rigonfiamento della gola e della faccia ed eruzioni cutanee.

Rischi

Agendo il progestinico sulla motilità tubarica potrebbe portare ad un aumento dell’incidenza delle gravidanze extrauterine nelle utilizzatrici in particolare nelle donne che hanno già avuto una gravidanza ectopica o che hanno sofferto di infezioni genitali (salpingiti). Non è esclusa una possibile maggiore incidenza di gravidanze ectopiche anche nelle altre donne che ne fanno uso. In studi condotti nel Regno Unito (15) è stato evidenziato un incremento delle gravidanze e delle infezioni a trasmissione sessuale associato con l’accesso facilitato alla pillola del giorno dopo, l’esatto contrario di quanto affermano i fautori italiani della facilitazione della sua diffusione.

A quanti concepiti Norlevo impedisce ogni anno di essere accolti nell’utero delle loro madri?

Nel 2015 sono state vendute 255.000 confezioni di Norlevo; nel 2016 dopo la classificazione a farmaco senza circa obbligo di ricetta per le donne di età superiore a 18 anni c’è stata una ripresa delle vendite a 255.000 confezioni, che nel 2017 ha raggiunto le 315.000 confezioni. Considerando un tasso di concepimento del 20% per ciclo ( molto basso perché più del 50% delle utilizzatrici sono giovani  con età inferiore a 20 anni) nel 2015 è stato impedito di impiantarsi, cioè di trovare accoglienza e nutrimento nell ’utero materno a 51.000 bambini concepiti, nel 2016 a 51.000 e nel 2017 a 63.000.
 



L’uso di Norlevo e di ellaOne nelle ragazze di età inferiore a 20 anni (16) nel 2011 ha fatto salire il loro tasso di abortività dal 6,4‰ (tasso dell'interruzione volontaria di gravidanza) a più di 30‰; nel 2017 - se c’è stata la stessa percentuale di utenza del 2011 - si sarebbe registrato un incremento ancora maggiore passando dal 4,2‰ (tasso dell'interruzione volontaria di gravidanza) al 40,21‰ !
 
Nel 2017 per la prima volta in Italia le donne che hanno acquistato la pillola  dei 5 giorni dopo (ellaOne: 224.432 (17)) e quella del giorno dopo (Norlevo: 335.649 (17)) con l’intenzione di non far nascere il figlio eventualmente concepito sono state marcatamente più numerose, 560.081,  dei bambini che nello stesso anno sono nati vivi, 455.908 (nel 2016 c’era stato già il sorpasso: 490.000 utenti di pillole postcoitali/471.000 nati vivi). Un indicatore, questo, molto chiaro, eloquente della cultura di morte, che si è insinuata in noi!
 


LA SPIRALE MEDICATA AL RAME (IUD Cu)
 
Tra i metodi post coitali, che devono esseri offerti alla donna elenca al primo posto in ogni situazione (unico Rapporto Senza Nessuna Protezione meno di 72 ore prima, tra 72 e 120 ore prima, oltre le 120; più Rapporto Senza Nessuna Protezione entro le 120 ore) lo IUD Cu (1), definendolo “il piu’ efficace e puo’ essere utilizzato in ogni momento fino al primo giorno in cui l’impianto potrebbe partire, cioé almeno sei giorni dopo il Rapporto Senza Nessuna Protezione ed attorno al giorno 20 di un ciclo di 28 giorni”. 

Meccanismo d’azione 
 
Modificazioni endometriali non favorenti l’annidamento.
 
Efficacia
 
Il tasso di gravidanze registrato è 0,09% su circa 7.000 donne (18).

E’ evidente che, considerando lo IUD-Cu contraccettivo di emergenza, significa che il termine contraccettivo è usato anche - impropriamente - per i metodi e le sostanze che impediscono l’annidamento!
 
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(1) Arisi E, 2017, https://www.ondaosservatorio.it/ondauploads/2017/03/Prof.-Arisi.pdf, accesso del 22 marzo 2020
(2) Ricerca svolta dal National Institute of Child Health and Human Development di Bethesda e pubblicata nel febbraio 2009 su Fertility & Sterility.
(3) www.lafeconditaumana.it, Pillole postcoitali, accesso del 22 marzo 2020
(4) Brache V, Cochon L, Jesam C, Malconado R et al., 2010, Immediate pre-ovulatory administration of 30 mg ulipristal acetate significantly delays follicular roture, Hum. Reprod., 25 (9), 2256-2263
(5) Stratton P, Levens ED, Hartog B, Piquion J, Wei Q, Merino M, Nieman LK, 2010, Endometrial effects of a single early-luteal dose of the selective progesterone receptor modulator CDB-2914, Hum. Reprod., 93 (6), 2035-2041
(6) Stratton P,  Hartog B, Hajizadeh N, Piquion J, Sutherland D, Merino M, Lee YJ, Nieman LK, 2000, A single mid-follicolar dose of CDB-2914, a new antiprogestin, inhibits folliculogenesis and endometrial differentiation in normally cycling women,  Hum. Reprod., 15 (5), 1092-1099
(7) Benangiano G, von Herzen H, 2010, Towards more effective emergency contraception?, Lancet, 375 (9714), 527-528
(8) Bocci M, 2018, https://www.repubblica.it/cronaca/2018/04/04/news/boom_della_pillola_dei_5_giorni_dopo-192936090/, accesso del 22 marzo 2020
(9) Bellone F, Bruni V, 1990, Ginecologia dell’ infanzia e dell’adolescenza, SEU, Roma
(10) Teichmann, 1991, Kontrazeption, ein Kompendium fùr Klinik und Praxis, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH, Stoccarda (D)
(11) Nappi C, http://sicontraccezione.it/interviste/nappi_220509.php, accesso del 22 marzo 2020
(12) Rella W, 2008, Neue Erkenntnisse über die Wirkungsweise der 'Pille danach', Imago Hominis, 15(2), 121-122
(13) Alegre Del Rey EJ, Fénix Caballero S, Diaz Navarro J, Rodriguez Martin E, 2015, Post-fertilization effect of postcoital levonorgesterl, European Journal Clinical Pharmacy, 17(6)
(14) Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation, 2018, Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception, Lancet, 352(9126), 428-33
(15) Girma S, Paton D, 2011, The impact of emergency birth control on teen pregnancy and STIs, J. Health Econ., 30 (2), 373-380
(16) Graziottin A, 2012, Il patentino dell'amore sicuro, disponibile su https://www.alessandragraziottin.it/it/articoli.php/Il-patentino-dell-amore-sicuro?EW_FATHER=10048&ART_TYPE=AOGGI, accesso del 22 marzo 2020
(17) Ministro della Salute, 2018, Relazione al Parlamento del sull’applicazione della legge 194/1978 - dati definitivi 2017, http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2807_allegato.pdf, accesso del 22 marzo 2020
(18) Cleland K, Zhu H, Goldstuck N, Cheng L, Trussell J,  2012, The efficacy of intrauterine device for emergency contraception: A systematic review of 35 years of experience, Hum. Reprod., 27, 1994-2000

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